셀트리온, 코로나19 치료제 렉키로나 항체치료제-국내 품목변경허가 신청(경증 환자 대상으로 치료 확대 심사 요청)

셀트리온, 코로나19 치료제 렉키로나 항체치료제 치료 대상 확대 심사 요청 내용을 공유드리겠습니다.

기존에 식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 사용하도록 조건부 허가를 했었습니다.

그 고위험군 대상에는 60세 이상과 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자 고혈압 환자 등이 있으며, 이들만이 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나 처방을 받을 수 있었습니다.

그동안 이 고위험군 대상이 아니라면 코로나19에 걸려서 상태가 안좋아도 처방받기가 많이 까다로웠습니다. 이번에 심사가 승인이 난다면 빠른 경증 치료를 통해 후유증에도 시달리지 않고, 코로나 걸린 상테에서 빠른 치료를 통해 코로나 감염의 고통은 짧게 느끼고 빠른 회복이 가능해졌습니다.~

코로나19 항체치료제 렉키로나

이번에 셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙였던 치료적 확증 임상 시험 결과 보고서를 지난 8월 10일 제출하면서 허가조건 삭제를 신청했으며, 이 임삼 시험 결과 보고서에는 셀트리온이 13개 나라에서 1,315명을 대상으로 진행했던 글로벌 임상 3상 시험이 포함되었다고 합니다.

 

셀트리온은 변경 신청에 약물의 투여 시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축해달라는 내용도 추가했다고 합니다. 기존의 문제가 치료제 투여의 장소와 시간 등 이였는데, 정맥투여 시간을 1/3을 단축해서 더욱 빠른 치료와 의료 체계의 부담도 조금이나마 덜 수 있을 것으로 보입니다.

발표 내용을 보면 식품의약품안전처는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 렉키로나주(레그단비맙)의 허가변경을 신청했다고 밝혔습니다.

식약처는 셀트리온이 제출한 변경 신청의 주요 내용은 효능 효과 확대와 투여시간 단축 등으로 올해 2021년 말까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 어제 8월 10일에 제출했다고 밝혔습니다.

기존 허가는 렉키로나주의 효능/효과는 고위험군-경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상 증상 개선에 대해서만 조건부로 허가됐으나, 이번 허가 신청 내용은 성인과 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료로 변경 신청했다고 식약처는 밝혔습니다.

 

이게 제대로 승인이 난다면 모든 성인과 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료제에 사용이 가 능할 것으로 보입니다. 

 

이상 마치겠습니다.

 

감사합니다.^^

식약처는 이번 변경 신청에 대해 신속하게 심사해 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급하겠다고 밝혔습니다.