셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 글로벌 임삼 3상 환자 모집 완료

스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로서 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제이다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2020년 경영실적 기준 매출 8.7조원 을 기록한 블록버스터 의약품이다.

 

이 의약품에 대한 바이오시밀러 CT-P43을 임상 3상을 위한 글로벌 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 임상 3상을 2022년 하반기에 완료해서 미국 특허가 만료되는 2023년 9월 상업화를 목표로 한다고 한다. 또한 유럽은 2024년 7월 특허가 만료되어 유럽 역시 이때를 목표로 상업화를 계획하고 있다고 한다.

 

아래 표는 어제 셀트리온헬스케어 1분기 실적 발표 시 나온 IR 자료이다.

 

셀트리온이 개발 중인 차세대 바이오시밀러들의 시장 규모가 나온다. 여기서 최소 20% 만 차지해도 엄청난 매출 및 영업 이익 향상을 가져올 것이다. 개발 중인 글로벌 시장 규모는 스텔라라가 10.9조 원으로 가장 높고, 아바스틴과 아일리아가 가각 6.1조 원 시장이다. 플로리아는 5.2조 원 시장이며, 졸레어는 3.3조 원 시장이다.

물론 이미 개발이 완료된 휴미라 바이오시밀러는 무려 30.4조 원 시장이다. 하지만 이제 유럽에 2분기부터 론칭해서 아직 유의미한 매출은 없는 상태이다. 램시마SC도 무려 48.5조 원 시장인데, 유럽에 올해 제대로 판매를 시작할 예정이며 램시마SC가 미국에 론칭할 날 만을 기다리고 있다.

 

 

 

 

아래는 셀트리온 홈페이지에 나온 보도자료 내용이다.

 

- 2022년 하반기 종료 목표로 총 509명 모집 완료, 글로벌 8조원 시장 공략 본격화

- 인터루킨 억제제 상업화에 최선, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장서 다양한 포트폴리오 확보

 

2021년 5월 18일 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 CT-P43의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.

 

셀트리온은 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했으며 이를 위해 총 509명의 환자를 모집 완료했다. 셀트리온은 이미 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작했다. 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침.

 

인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2020년 경영실적 기준 매출 8.7조 원 을 기록한 블록버스터 제품이다.

 

인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이라고 전했다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 CT-P43 글로벌 임상 3상 환자를 성공적으로 모집함에 따라 합리적인 가격의 인터루킨 억제제 의약품 상업화에 한 걸음 더 다가섰다”며 “CT-P43의 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 더욱 노력하겠다"라고 말했다. 

 

한편, 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P43과 함께 직결장암 및 비소세포폐암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), 습성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있다.