셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온 제약 (25) 썸네일형 리스트형 셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나', 신약으로 9월 17일 식약처 정식 품목허가 획득(코로나19 항체치료제) 오늘 9월 17일 드디어 셀트리온의 코로나 항체 치료제인 렉키로나가 식약처의 정식 허가를 받았습니다. 이제는 기존처럼 처방 제한없이 코로나 걸린 사람들이 빠른 치료제 투입이 되도록 시스템을 갖쳐야 할 것입니다. 중요 내용을 먼저 요약하면, 1. 국내 코로나19 항체 치료제로 최초 정식 품목허가 획득…투약 가능 대상 확대 2. 정맥투여 시간 기존 대비 30분 단축…의료진 부담 덜고 의료자원 효율화 기대 3. 국내 정식 품목허가 이어 글로벌 허가 절차에도 최선을 다할 것 아래는 셀트리온 홈페이지에 나온 보도 자료 내용입니다. 2021년 9월 17일자로 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)가 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 획.. 셀트리온, 코로나19 치료제 렉키로나 항체치료제-국내 품목변경허가 신청(경증 환자 대상으로 치료 확대 심사 요청) 셀트리온, 코로나19 치료제 렉키로나 항체치료제 치료 대상 확대 심사 요청 내용을 공유드리겠습니다. 기존에 식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 사용하도록 조건부 허가를 했었습니다. 그 고위험군 대상에는 60세 이상과 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자 고혈압 환자 등이 있으며, 이들만이 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나 처방을 받을 수 있었습니다. 그동안 이 고위험군 대상이 아니라면 코로나19에 걸려서 상태가 안좋아도 처방받기가 많이 까다로웠습니다. 이번에 심사가 승인이 난다면 빠른 경증 치료를 통해 후유증에도 시달리지 않고, 코로나 걸린 상테에서 빠른 치료를 통해 코로나 감염의 고통은 짧게 느끼고 빠른 .. 셀트리온, 코로나19 치료제 흡입형 렉키로나, 호주서 임상 1상 본격화 셀트리온, 코로나19 항체치료제인 렉키로나의 흡입형 타입인 흡입형 렉키로나를 호주에서 임상 1상을 본격화했다고 합니다. 관련 보도 자료 내용을 요약하면, 1. 설치류 대상 비임상 통해 안전성과 내약성 확인한 후 호주에서 임상 1상 본격화 2. 바이러스가 유입되는 호흡기에 직접 약물 전달하여 코로나19 확산 억제에 큰 도움이 될 것으로 기대, 연내 임상 2상 개시해 유효성 평가 예정 3. mRNA백신 개발과 함께 진단키트부터 정맥제형, 흡입제형 항체치료제 등 코로나19 예방과 진단, 치료까지 커버하는 종합 패키지 완성 예정 아래는 셀트리온 홈페이지에 8월 9일자로 나온 관련 보도자료 내용입니다. 셀트리온은 지난 4일(현지시간) 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 .. 셀트리온, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 착수 관련 보도자료 셀트리온, 모더나나 화이자가 개발한 코로나19 백신 타입과 유사한 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 착수 관련 보도자료 내용입니다. 관련해서 요약 내용은 1. 美트라이링크 바이오테크놀로지社와 mRNA 백신 개발 계약 체결함 2. 다양한 변이 바이러스 대응 가능한 차세대 백신 개발 목표 3. mRNA 플랫폼 특허 기술 확보하여 항암 등 타질환 신약 개발 영역으로 확장 아래는 셀트리온 홈페이지에 나온 보도 자료 내용입니다. 8월 4일 셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 발표했습니다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 .. 셀트리온, 코로나19 항체치료제 렉키로나 인도네시아 긴급사용승인 획득 소식 조만간 인도네시아에서 코로나19 항체치료제 렉키로나를 긴급으로 승인할 것으로는 예상은 하고 있었는데, 조금 전에 오늘 7월 20일 오전에 보도자료를 통해서 최종 확인이 되었습니다. 보도 자료 내용을 요약하면, - 해외 국가들 중에는 최초로 인도네시아 식약처에서 긴급사용승인을 획득 - 인도발 델타 변이에 중화 능력을 확인되어 인도네시아의 코로나19 확산 방지에 기여할 예정 자세한 내용으로는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명: 레그단비맙)는 지난 7월 17일 인도네시아 식약처로부터 긴급사용승인을 획득했다고 보조자료를 발표했습니다. 인도네시아의 식약처는 이날 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했다고 합니다. 우리나라.. 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나 델타 변이 바이러스 동물효능시험에서 효능 확인-현재까지 대부분 변이 효능 확인됨-최고의 치료제 7월 16일 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 인도발 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과 유효성을 확인했다고 발표했습니다. 내용을 요약하면 1. 인도 발 델타 변이를 실험용 쥐 대상 효능시험서 임상적 개선 효과 확인함. 2. 남미서 확산 중인 람다 변이도 슈도 바이러스 이용한 중화능 결과도 확보함. 3. 다양한 치료 옵션 제공을 위해서 흡입형 렉키로나를 6월부터 임상 1상 호주에서 개시했으며, 2상에서 유효성 확인할 것 자세한 내용입니다. 셀트리온은 인도발 델타 변이에 대해 코로나19에 감염된 실험용 쥐 49마리를 가지고 렉키로나를 투입 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해서 바이러스 역가가 [현저히] 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다고 발표했.. 셀트리온, 항체치료제 렉키로나- 유럽 학회에서 글로벌 임상 3상 결과 발표-통계적 유의성 확보 셀트리온은 지난 7월 12일 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID, European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases)에서 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표(Oral Session)했습니다. 내용을 요약하면, 1. 코로나19 경증 및 중등증 환자 대상 중증환자 발생률 감소와 임상적 증상 개선시간 단축 등 입증하며 통계적 유의성 확보을 확보했다고 합니다. 2. 델타 변이 동물효능시험 결과는 7월내 확보 후 발표 예정이라고 합니다. 세부 내용은 대규모로 진행된 임상 3상에서 입원 및 산소 치료가 필요한 상태로 악화하거나 사망한 환자의 비율을 나타내는 [중증환자 악화율과 임상적 증상 개선 시간]을 평.. 국민신문고 질병청에 민원(정보공개청구) 신청 방법 공유, 셀트리온 항체치료제 렉키로나 효과 폄하 관련 6월 25일 중대본 질병청이 불확실한 정보를 가지고 굳이 안해도 될 불확실한 정보로 셀트리온 시총이 3.5조 가까이 증발했습니다. 이에 불확실한 정보를 발표한 질병관리청에 민원 청구하는 방법을 공유드립니다. https://www.epeople.go.kr/nep/crtf/userLogn.npaid?returnUrl=%2Fnep%2Fpttn%2FgnrlPttn%2FPttnRqstWrtnInfo.paid 국민신문고 www.epeople.go.kr 여기 사이트로 가셔서 우선 회원 가입을 해주셔야 합니다. 회원 가입이 완료된 다음에는 로그인을 해주시고, 민원신청을 눌러주세요~ 그러면 신청인 기본 정보를 간단히 입력해주시고, 다음을 눌러주세요~ 그러면 아래처럼 화면이 나옵니다. 민원 구분, 민원 공개 체크해주시고,.. 이전 1 2 3 4 다음
