셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나', 신약으로 9월 17일 식약처 정식 품목허가 획득(코로나19 항체치료제)

오늘 9월 17일 드디어 셀트리온의 코로나 항체 치료제인 렉키로나가 식약처의 정식 허가를 받았습니다. 이제는 기존처럼 처방 제한없이 코로나 걸린 사람들이 빠른 치료제 투입이 되도록 시스템을 갖쳐야 할 것입니다.

 

중요 내용을 먼저 요약하면,

1. 국내 코로나19 항체 치료제로 최초 정식 품목허가 획득…투약 가능 대상 확대

2. 정맥투여 시간 기존 대비 30분 단축…의료진 부담 덜고 의료자원 효율화 기대

3. 국내 정식 품목허가 이어 글로벌 허가 절차에도 최선을 다할 것 

 

셀트리온 코로나치료제 렉키로나

 

 

 

아래는 셀트리온 홈페이지에 나온 보도 자료 내용입니다.

2021년 9월 17일자로 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)가 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 획득했습니다.

 

렉키로나의 정식 품목허가는 올해 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해서

1. 허가조건 삭제, 2. 효능효과 확대, 3. 투여시간 단축이 승인되었다고 합니다.

 

효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다고 합니다. 이번 변경허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대된다고 합니다.

 

이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐지만, 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다고 합니다. (상세, 하단 표 참조)

 

약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 →  60분간 정맥투여로 30분 단축됐다고 합니다.

대상 환자 확대와 함께 투약시간도 대폭 단축되면서 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료 현장에서 보다 적극적인 사용이 전망됩니다. 중대본 발표에 따르면 9월 15일까지 렉키로나는 107개 병원 1만 4,857명의 환자에게 투여됐다고 합니다.

 

앞서 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국에서 진행된 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했습니다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했습니다.

 

또한, 최근 우리나라 포함 전세계에서 빠르게 우점종으로 자리 잡고 있는 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소와 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인했었습니다.

 

셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획입니다. 또한 사용이 승인된 국가에서는 항체치료제인 렉키로나 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극적으로 활용될 수 있도록 최선을 다한다는 방침입니다. 

 

특히, 백신 접종이 빠르게 진행되는 전세계적인 상황에서도 코로나19 바이러스 확산세가 이어지면서 항체 치료제에 대한 관심과 수요가 높아지고 있는 만큼 렉키로나 생산과 공급에도 만전을 기한다는 방침입니다.

 

셀트리온은 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과로 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”락도 했으며, “또한 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했습니다.

 

<고위험군 경증의 정의>

변경 전

60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자

 

변경 후 

고령자(50세 초과), 비만(체질량지수[BMI] 30kg/㎡ 초과), 심혈관질환(고혈압 포함), 만성 폐질환(천식 포함), 당뇨, 만성 신장 질환(투석 포함), 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태(예: 암치료, 골수 또는 장기 이식, 면역결핍, HIV, 겸상 적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 그리고 면역 약화 약물의 장기간 복용) 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자

 

이상 셀트리온의 코로나19  항체치료제인 렉키로나의 국내 식약처 정식 품목 허가 내용이였습니다.

 

코로나19 항체치료제인 렉키로나는 다음달인 10월에는 유럽에서 최종 승인 소식이 들릴 것으로 기대되고 있습니다.

 

모두 성투하세요^^